医療用医薬品部門　安全性管理業務マネージャー

Overview

安全性評価のご経験を活かして頂けるポジションです

Company Description

大手ヘルスケアメ－カ－
医薬品や消費財など多くの製品を手がける外資系ヘルスケアメ－カ－

Responsibilities

1, 2のいずれかの業務
１. 安全管理情報の収集・評価・報告および集積検討・安全確保措置の立案・実施
1) 有害事象症例の評価（国内・海外、治験品・市販品）
2) 文献の収集評価（国内・海外、治験品・市販品）
3) 安全性情報の集積検討（国内・海外、治験品・市販品）
4) 安全性定期報告・再審査資料の作成、適合性調査、当局対応
5) 使用上の注意の検討
2. GVPに係わる管理業務
1）手順書の作成・発効・管理
2）教育訓練に係わる管理業務
3）安全性情報交換に係わる契約書の作成・発行・管理
4）資料の保管・管理
5）適合性調査・業態査察等への対応
6）安全管理統括部門の予算・人員管理

Requirements

医薬品の添付文書（薬事可）もしくは安全性評価に係わる業務務経験（5年程度以上）
・ PC操作能力（Word, Excel, Powerpoint）
・ 英語によるコミュニケーション能力
（英語文書読解、E-mail等で海外部署と交渉できるレベル）

Preferred Experience

・医薬品の開発、市販後、マーケティングのいずれかに関する業務経験があれば尚可
・薬剤師資格があれば尚可

Desired Traits

・関係部署の意見を取りまとめ、調整し、リーダーとしてゴールとなる方向へ推進できる能力

Description of Benefits

Additional Notes

医療用医薬品部門　安全性管理業務マネージャー